• Связаться с нами
    (495) 2216740,
    доб. 113, 124
  • E-mail
    sale@ccbox.ru

ФС-3


Устройство и эксплуатация электронных термоиндикаторов многократного использования «ФС-3»


Файлы для скачивания:


Инструкция по эксплуатации термоиндикатора "ФС-3" (.pdf 1,5 Мб)
Инструкция без предупреждения (.jpg 0,4 Мб)
Инструкция с предупреждением (.jpg 0,5 Мб)
КОНТРОЛЬНАЯ КАРТОЧКА ЭЛЕКТРОННОГО ТЕРМОИНДИКАТОРА «ФС-3» (.pdf 0,2 Мб)

Устройство термоиндикатора

Термоиндикатор ФС-3 состоит из микроконтроллера, источника питания, термодатчика и
жидкокристаллического индикатора(далее дисплея), размещенных в пластиковом корпусе. На лицевой
панели термоиндикатора нанесены надписи «СБРОС» и «СТАРТ/СТОП» расположенные над
соответствующими кнопками. На обратной стороне термоиндикатора находится этикетка с серийным
номером, датой изготовления и номером ТУ.

ТЕРМОИНДИКАТОР ФС-3 выпускается в двух исполнениях - "а" и "b" ("с предупреждением" и "без предупреждения").

ТУ 9441-002-25758086-2011

 

Применение:

Электронный термоиндикатор «ФС-3» применяется на всех уровнях «холодовой цепи» при транспортировке и хранении:

  • термолабильных лекарственных средств (МИБП, вакцин, иммуноглобулинов, гормональных препаратов и др.);
  • донорской крови и ее компонентов;
  • тканей и органов для транспланталогии;
  • скоропортящихся продуктов питания;
  • диагностических наборов;
  • продуктов химической и пищевой промышленности;
  • растворов для офтальмологии и др.


Принцип действия термоиндикатора основан:

  • на периодическом измерении температуры среды, в которой он находится и времени действия этой температуры;
  • на сравнении этих значений с эталонными, запрограммированными при изготовлении;
  • на индикации результатов сравнения и сигнализации о результатах указанного сравнения, как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

Технические характеристики:

  • ЖК-дисплей
  • Термоиндикатор контролирует шесть пороговых значений +45ºС, +30ºС , +20ºС , +8ºС, +2ºС , -0,5ºС
  • Погрешность измерения температуры не хуже ±0.5ºС
  • Рабочий диапазон температур от -20ºС до +50ºС
  • Период измерения температуры 1 мин.
  • Возможность перезапуска – наличие
  • Максимальное число перезапусков – 50.
  • Время задержки начала измерения температуры после нажатия кнопки «СТАРТ/СТОП» 15 мин.
  • Срок годности изделия не менее 2 лет с даты изготовления.
  • Продолжительность непрерывной работы после запуска термоиндикатора, в режиме измерения температуры не менее 1 года.
  • Вероятность безотказной работы не менее - 0,97
  • Размер дисплея (ДхШ), мм: 39х24
  • Габаритные размеры (ДхШхТ), мм : 72x32x18
  • Вес - 28 г.
  • Материал корпуса – ABS.

Порядок использования

1. Перед запуском:
проверить срок годности (не более 2 лет с даты выпуска), проверить отсутствие видимых повреждений (при наличии таковых использованию не подлежит), заполнить контрольную карточку, выдержать термоиндикатор при температуре «холодовой цепи» (+2°С < T°C <+8°C) не менее 30 минут.

2. Запуск:
для запуска измерений нажать кнопку «СТАРТ/СТОП», на дисплее появится номер цикла измерений и надпись «ИЗМЕРЕНИЕ» которые будут мигать в течении 15 минутной - задержки до начала измерений в течении которой можно удобно разместить термоиндикатор на объекте контроля. Если во время мигания надписей на дисплее еще раз нажать кнопку «СТАРТ/СТОП», то
термоиндикатор вернется в первоначальное состояние (ожидания запуска)

3.Контроль:
после окончания времени задержки, термоиндикатор автоматически переходит в режим измерений температуры, мигание надписей на дисплее прекращается и добавляется надпись «НОРМА». Если температура будет находиться за пределами диапазона «норма» в течении времени превышающем значения указанные в ТАБЛИЦЕ №1, надпись «НОРМА» заменится на надпись «ТРЕВОГА» а вверху дисплея отобразятся номера температурных диапазонов время нахождения в которых было превышено.

4. Остановка измерений:
для завершения измерений необходимо нажать кнопку «СТАРТ/СТОП», при этом измерения прекращаются, надпись «ИЗМЕРЕНИЕ» исчезает и термоиндикатор переходит в режим индикации результатов измерений.

5. Индикация результатов измерений:
в режиме индикации результатов измерений термоиндикатор отображает записанную температурно-временную информацию. Если время выхода температуры за пределы интервала «норма» не превышала значений указанных в ТАБЛИЦЕ №1, отображается надпись «НОРМА, если превышала отображается
надпись «ТРЕВОГА» и в верхней части дисплея номера температурных диапазонов время нахождения в
которых было превышено.

6. Анализ нарушений:
термоиндикатор хранит накопленные данные последнего цикла измерений в своей памяти до истечения срока годности или сброса по нажатию кнопки «СБРОС». При необходимости можно получить информацию о точном времени нахождения в отображаемых в верхней части дисплея температурных диапазонах, для этого термоиндикатор должен быть отправлен изготовителю или в сервисный центр, где имеется соответствующая аппаратура.

7. Перезапуск термоиндикатора:
для подготовки термоиндикатора к следующему циклу измерений, необходимо во время индикации результата нажать кнопку «СБРОС», при этом сбрасываются все накопленные до этого данные, увеличивается на единицу номер цикла измерений и термоиндикатор переходит в первоначальное состояние (ожидание запуска).

 Таблица №1. Температурно-временные параметры нарушения «холодовой цепи» и способы их индикации.


отображаемого
диапазона

Диапазон температур

Примечание (время выхода из
диапазона «норма»)

1

Т° ≤ -0,5° С

однократно в течение 1 часа

2

-0,5º С < Т º < +2º С

не определено

3

+8° С < Т° < +20° С

суммарно в течение 48 часов

4

+20° С ≤ Т° < +30° С

суммарно в течение 20 часов

5

+30° С ≤ Т°< 45° C

суммарно в течение 10 часов

6

Т° C ≥+45° С

однократно в течение 1 часа

Примечание:

1. Информация в ТАБЛИЦЕ №1 приведена в соответствии с требованиями МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»»

2. Термоиндикатор полностью соответствует требованиям СП 3.3.2. 3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

3. По желанию Заказчика возможна индикация предупреждений о выходе температуры из диапазона «норма» во время измерений в режиме контроль

4. По желанию Заказчика температурно-временные диапазоны указанные в ТАБЛИЦЕ №1 могут быть изменены.

Комплект поставки:

  • Термоиндикатор – 1 шт.
  • Наклейка с индивидуальным номером термоиндикатора предназначена для вклейки номера термоиндикатора в «Журнал регистрации движения МИБП» - 1 шт.
  • Контрольная карточка индикатора (ККИ) -1 шт.
  • Разрешительные документы ( Регистрационное удостоверние, декларация о соответствии, лицензия на производство МИ, сертификат соответствия о происхождении Товара (форма СТ-1)